הפארמה הוא אחד מתחומי התעסוקה המובילים כיום בעולם, מדובר בתחום המקביל לתחום ההייטק שכן הפארמה מתייחסת לכל אותן התעשיות אשר מביאות לייצורם של חומרים שונים אשר משמשים לתועלת בריאות האדם מבחינה רפואית ואסתטית.
אחד הכלים בהם משתמשים בתעשיית הפארמה הוא תכנון חדרים נקיים שהקמתם נחשבת גם היא תחום מורכב בפני עצמו המשווה לעולם ההייטק ונקרא "ההייטק של עולם הבנייה".
חדר נקי הינו חדר מבוקר המשמש לייצור, הכנה, הרכבה ומילוי של מכשור רפואי ומוצרים תרופתיים המצריכים עבודה בתנאים מבוקרים תחת הקפדה על רמת ניקיון גבוה ויציבה שתמזער את הסיכוי שהמוצר הרפואי יהיה מזוהם ברמה גבוה יותר מהרמה הנדרשת במפרט השחרור שלו.
רמת הניקיון של חדר נקי נמדדת על פי מספר החלקיקים והמיקרואורגניזמים ליחידת נפח האוויר שנדגמה.
חדר נקי הוא בעצם חדר הכולל מערכת תשתיות שתוכננה בהתאם לרמות הסיכון הכרוך במוצר.
החדר עצמו בעל רמת ניקיון מוגדרת ומבוקרת של מיקרואורגניזמים וחלקיקים והוא נדרש להיות נקי יותר אפילו מחדר ניתוח.
החדר הנקי מספק את תנאי העבודה הנדרשים המאפשרים ייצור של מוצרים תרופתיים ומכשור רפואי העומדים בדרישות האיכות, הבטיחות והניקיון.
חשיבות החדרים הנקיים בתחום הפארמה והמדיקל
חדר נקי הוא כלי קריטי וחיוני ביותר בתעשיית הפארמה והמדיקל מכיוון שבתעשיות אלה המוצר הסופי משמש את החולים ואת הרופאים והצוותים הרפואיים המטפלים בחולים.
שימוש במוצרים שיוצרו בחדר נקי בתעשיות אלו הוא פולשני בדרך כלל מה שעלול לגרום בדרך זו או אחרת לסיכון חיי המטופל במידה והמוצר לא יוצר כראוי.
שמירה על רמת ניקיון וסטריליות מתאימה עבור חומרי הגלם והמרכיבים היא קריטית בכל שלבי הייצור, בעת הייצור וההרכבה של המוצרים הרפואיים, בתהליכי המילוי ועד לרגע שבו המוצר ארוז באריזתו הראשונית ומוגן מהסביבה הציבורית.
על מנת להיות בבקרה על רמות הניקיון והסטריליות עוברים החדרים הנקיים בדיקה תקופתית הכוללת בדיקה של מערכות מיזוג האוויר בקירור ובחימום, בדיקת תקינות האוורור והטרמוסטטים, מדידת זרמי אוויר דחוס, נזילות ולחצי גז, ניקוז, מערכות חשמל ועוד.
כל זאת על מנת להיות בבקרה תמידית ולפקח בצורה הטובה ביותר על התוצר הסופי.
חשוב מאוד לשים דגש על רמות הניקיון הנדרשות בהתאמה למוצר אותו מייצרים על מנת להימנע מפסילות, חריגות, ריקולים או חלילה סיכון או פגיעה ממשית בחיי אדם בעקבות זיהום המוצר.
מהם המרכיבים של חדר נקי?
חדר נקי מורכב משלושה חלקים עיקריים: מבנה החדר, הריהוט ומערכות האוורור.
מבנה החדר הנקי
החדר הנקי כולל בתוכו תקרה ורצפה, קירות ופאנלים, דלתות ותאי מעבר, גופי תאורה ומכשור ניטור ומדידה.
ציוד לחדר נקי
הריהוט בחדר כולל שולחנות עבודה, כסאות, מדפים ואזורי אחסון, מנדפים ויחידות מחשוב.
מערכות האוורור בחדר הנקי
מערכת המיזוג של החדר הנקי כוללת יחידות טיפול אוויר או יחידות פילטרציה עצמאיות, תעלות אוויר נכנס, יבשנים ומרטיבים, גופי חימום, פילטרים מקדמיים, פילטרים טרמינליים, תעלו אוויר חוזר, מכשור בקרה ומדידה ואספקות של אוויר דחוס, גז, חשמל וכדומה
